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    行政管理
    CDE:发布药物临床试验数据监查委员会指导原则
    发布时间: 2020-09-24     来源: 国家药监局药审中心

    9月23日,国家药监局药审中心发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》的通告(2020年第27号) 。

    本指导原则主要适用于以支持raybet12注册上市为目的的关键性临床试验,也可供以非注册为目的的临床试验参考。



    临床试验中,应保证受试者不会承担可以避免的安全性风险。另一方面,保证试验持续足够的时间,不会因过早终止而不能回答预设的科学问题也十分重要。因此,临床试验有时需要成立临床试验数据监查委员会来承担这些任务。数据监查委员会是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组,负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据,从而保护受试者的安全性、保证试验的可靠性以及试验结果的有效性。数据监查委员会又称数据安全监查委员会或独立数据监查委员会。

    为统一起见,本指导原则一律称为数据监查委员会,简称DMC。本指导原则主要阐述DMC在临床试验中的职责、任务和组成,以及DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑,并强调DMC的独立性以及对利益冲突的规避原则,旨在为申办者提供DMC建立与实施的指导性建议,以确保DMC的规范运作和顺利实施。

    为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会,规范数据监查委员会的监查活动,促进受试者权益保护和临床试验可靠性,药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司raybet的群印发raybet12技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家raybet12监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。

    特此通告。

    国家raybet12监督管理局raybet12审评中心

    2020年9月21日

    附件1:药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)下载: