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    欧盟GMP附录1无菌产品生产:征求意见期延长
    发布时间: 2020-05-07     来源: 蒲公英

    欧盟在2017年底,发布了附录1无菌产品生产的修订稿之后,引起了很多关注。随后欧盟于今年2月20日发布了第二稿,以供专家、专家组和相关行业协会进行有限的评论。此次第二阶段的评论计划于2020年5月20日结束。

    但是,即使这样长的征求意见期,也受到COVID-19大流行的影响。因此欧盟委员会于4月30日发布了以下公告:

    “由于COVID-19带来的挑战,附录1第二次有针对性征求意见的截止日期,已延长至2020年7月20日。对于已经提交了意见的人员,如果愿意的话,可以再次修改他们的意见,欧盟将只考虑最新的意见。”

    4月初的时候,欧洲质量受权人协会(EQPA)被邀请发表意见,因此有更多的专业人员可以积极参与评论。此前,该文件将同时接受WHO和PIC/S的定向咨询。

    草案内容

    与2017年草案相比,本草案包含大量更改,现在包含50余页,分为11个部分:

    1.范围

    -包括可以应用附录的总则的其他区域(无菌产品除外)。

    2.原则

    -适用于无菌产品生产的总则。

    3.raybet12质量体系(PQS)

    -强调将PQS应用于无菌产品时的特定要求。

    4.厂房设施

    -有关厂房设计特定需求的一般指南,以及raybet的群厂房确认的指南(包括使用隔离技术)。

    5.设备

    -设备设计和操作的一般指南。

    6.公用系统

    -有关公用系统(如水、气体和真空)特殊要求的指南。

    7.人员

    -有关特定培训、知识和技能要求的指南,并为人员资质确认提供指导。

    8.生产和特定技术

    -讨论在无菌和终端灭菌工艺中应采取的方法。讨论对产品、设备和包装组件进行灭菌的方法。它还讨论了适用特定要求的不同技术,例如冻干和成型-灌装-密封等。

    9. 活性和非活性环境和工艺监测

    -本部分与第4部分中给出的指导的不同之处在于,此处的指导适用于有关系统设计和行动限警戒水平设置,以及趋势数据分析的常规监控。本节还提供有关无菌工艺模拟(APS)要求的指南。

    10.质量控制(QC)

    -就与无菌产品有关的某些特定质量控制要求提供指导。

    11.词汇表

    -具体术语的解释。

    Ref:

    Second targeted stakeholders' consultation on the revisionof Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume4

    https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en