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    医疗器械
    进口医疗器械注意了!8月1日起仅需要公证这些资料
    发布时间: 2019-07-14     来源: 国家药监局

    7月10日,国家药监局公布了raybet的群医疗器械电子申报有关资料要求。

    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《raybet的群深化审评审批制度改革鼓励raybet12医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:

    一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

    二、考虑医疗器械注册电子申报信息化系统电子目录结构,任意一级标题下的申报资料文件页码均可单独编制。

    三、医疗器械注册电子申报信息化系统启用后,电子注册申报资料中技术要求一式一份。本通告自2019年8月1日起实施。

    特此通告。

    国家药监局

    2019年7月5日