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    国家药监局修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书
    发布时间: 2018-10-30     来源: 国家药监局

    国家raybet12监督管理局raybet的群修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)

    根据raybet12不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家raybet12监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

    一、所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《raybet12注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—3),提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级raybet12监管部门备案。

    修订内容涉及raybet12标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的raybet12说明书及标签予以更换。

    上述raybet12各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关raybet12使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

    二、临床医师应当仔细阅读上述raybet12说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

    三、上述raybet12为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述raybet12说明书。

    四、各省级raybet12监管部门应当督促行政区域内的上述raybet12生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。

    特此公告。

    附件:

    附件1.追风透骨胶囊(片)说明书修订要求

    追风透骨胶囊(片)说明书修订要求

    一、警示语应增加:

    本品含制川乌、制草乌、制天南星

    二、【不良反应】项应增加:

    消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

    神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

    皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

    呼吸系统:胸闷、呼吸困难等,有喉头水肿个案报告。

    心血管系统:心悸,有心律失常和血压升高个案报告。

    全身性反应:过敏反应、乏力、水肿等。

    三、【禁忌】项应增加:

    1.对本品及所含成份过敏者禁用。

    2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。

    四、【注意事项】项应增加:

    1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

    2.运动员慎用。

    附件2.追风透骨丸说明书修订要求

    一、【不良反应】项应增加:

    消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

    皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

    神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。

    心血管系统:心悸、胸闷,有血压升高和心律失常个案报告。

    全身性反应:过敏反应、水肿等。

    二、【禁忌】项应增加:

    对本品及所含成份过敏者禁用。

    三、【注意事项】项应增加:

    1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

    2.肝肾功能不全者慎用。

    附件3.蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求

    一、【不良反应】项应包括:

    该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

    二、【禁忌】项应包括:

    对本品及所含成份过敏者禁用。

    三、【注意事项】应包括:

    1.孕妇慎用。

    2.过敏体质者慎用。

    3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。