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    藿香正气水/口服液/软胶囊3种raybet12转换为非处方药
    发布时间: 2018-02-07     来源: 国家食品raybet12监督管理局

     

     

    今天,CFDA发布《raybet的群藿香正气水等3种raybet12转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告(2018年第15号)》称,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家raybet12监督管理局令第10号)的规定,经国家食品raybet12监督管理总局组织论证和审定,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种raybet12及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。有关事项公告如下:

    一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《raybet12注册管理办法》等有关规定,按照藿香正气水非处方药说明书范本,藿香正气口服液非处方药说明书范本,藿香正气软胶囊非处方药说明书范本,藿香正气滴丸非处方药说明书范本,复方鲜竹沥液非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品raybet12监管部门备案。

    修订内容涉及raybet12标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的raybet12,不得继续使用原raybet12说明书。

    各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划,采取有效措施做好上述raybet12使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

    二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液raybet12说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

    三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药,患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液raybet12说明书的新修订内容。

    特此公告。

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